2023 - 2030年生物等效性研究市场规模乐鱼体育手机网站入口、份额和趋势分析报告，按分子类型(小分子、大分子)、剂型、治疗领域、地区和细分市场预测

报告概述

全球生物等效性研究市场规模乐鱼体育手机网站入口被估价为2022年为6.798亿美元预计从2023年到2030年的复合年增长率(CAGR)将达到8.3%。对仿制药和生物仿制药需求的增加是促进生物等效性研究市场增长的关键因素之一。生物等效性研究在制药和生物制药产品的开发中至关重要。这些研究涉及比较同一药物的两组制剂或两种药品，以评估它们是否具有相同的生物利用度和药代动力学(PK)参数。

他们经常被指挥仿制药品，生物仿制药，或者在开发过程中对药物配方进行改造。正如最近的统计数据所表明的那样，发达国家和发展中国家对仿制药的需求大幅增加。例如，2023年3月，美国监管事务专业协会(RAPS)表示，美国食品和药物管理局(FDA)在2022年批准了917个简化新药申请(anda)，比2021年批准的776个仿制药anda增长了18.0%。

因此，由于仿制药生产和消费的强劲增长，对生物等效性研究的需求也在增加，从而促进了生物等效性研究市场的增长。新冠肺炎疫情给生物制药和制药行业带来了负面影响，生物等效性研究行业也不例外。然而，在生物等效性研究市场上运营的公司选择了合并、收购和合作等战略，以减轻大流行的影响，并恢复其市场占有率。

此外，生物等效性研究行业受到俄罗斯和乌克兰之间地缘政治战争的严重影响。几项涉及生物等效性研究的临床试验从美国外包给乌克兰，然后由于该国不受欢迎的情况而暂停，直至另行通知。

例如，在2022年10月，PharmaLex GmbH的一家kol表示，预计影响将更加广泛，美国FDA指出，约有250台设备和基于药物的临床试验外包给乌克兰，目前已暂停。因此，各国之间的地缘政治战争对全球生物等效性研究市场产生了适度的负面影响。

此外，采用生物等效性研究也有助于降低仿制药或生物仿制药的开发成本，因为在这种情况下不需要强制进行临床试验。相反，允许生物仿制药/仿制药制造商依赖原始药物申办者进行的临床试验数据。然而，他们需要实施或进行生物等效性试验，以分析特定仿制药/生物仿制药与原药品或生物制剂的平衡特性。

例如，一种品牌药的开发预计自付费用约为14 - 18亿美元，而一种仿制药上市成本为1000 - 1500万美元，相比之下成本效益要高得多。此外，仿制药/生物仿制药仅用于在商业和医学上取得成功的药物。因此，失败的临床试验的成本可以避免在最佳水平。

分子类型洞察乐鱼APP二维码

小分子部分在生物等效性研究市场占据主导地位，2022年的收入份额最大，为60.6%。该细分市场受到全球对新药和仿制药需求不断增长的推动，这些药品和仿制药需要生物等效性测试。在分析期间，不断增长的小分子管道是支持该部门强劲收入份额的重要因素之一。

例如，2022年4月，小分子疗法开发商Sionna Therapeutics宣布完成1.11亿美元的B轮融资，用于开发治疗囊性纤维化的一流小分子管道。该公司宣布将于2023年中期为其首个核苷酸结合结构域靶向项目SION-638和SION-109提交两份IND申请。预计这些投资将大力支持包括仿制药在内的新型小分子药物的开发，从而支持该领域在生物等效性研究市场的增长。

另一方面，在预测期内，大分子部分预计将在生物等效性研究市场中获得8.9%的利润丰厚的复合年增长率。这部分的高增长归因于管道的增加生物制剂合同制造商在开发大分子治疗药物方面的投资不断增加，美国食品和药物管理局批准的生物仿制药数量激增。

例如，在2022年，美国FDA批准了7种生物仿制药，包括Alymsys、Fylnetra和Idacio等。美国FDA在2022年进一步批准了两种可互换的生物仿制药的上市。此外，监管机构预计到2023年将进一步批准其他几种生物类似药。因此，上述因素有力地支持了生物等效性研究市场中大分子部分的增长。

剂型洞察乐鱼APP二维码

固体口服剂量部分在生物等效性研究行业中占主导地位，2022年的收入份额为53.8%。这部分的高份额主要是由于药物开发商在口服固体的批量生产中增加投资，这需要进行生物等效性研究以获得药物组合物的最佳等效性。此外，一些常见药物和消费者仿制药以口服固体剂量(OSD)形式商业化，如丸剂、片剂、胶囊等。

这些OSD药物在配方概念、新技术和其他旨在持续降低成本的制造创新方面具有多重优势。例如，在2022年3月，赢创，一个领先的供应商特种化学品EUDRATEC SoluFlow是一种新的微颗粒技术，旨在提高口服固体药物产品中活性药物成分的溶解度。这项技术使生产新的口服固体在不同的领域，如心血管疾病，癌症，糖尿病和传染病。

因此，预计口服固体领域的技术创新将支持生物等效性研究市场对固体口服剂型的强劲需求。另一方面，从2023年到2030年，非注射制剂类别的复合年增长率有望达到8.7%。这部分利润丰厚的增长主要是由注射类药物驱动的，这些药物包括在非注射制剂类别中。注射剂的研发正在获得大量的全球资金，从而促进了细分市场的增长。

2022年1月，enFuse平台的开发商Enable注射剂公司宣布获得2.15亿美元的C轮融资。Enable注射剂公司的enFuse是一种新型的可注射药物输送技术，旨在为各种疾病和治疗提供高达50mL的大容量药物皮下输送，并为患者提供一种方便、安全、经济的静脉给药替代方案。

此外，2019年10月，制药公司Nevakar Inc.宣布已与H.I.G. Capital Partners, l.p.达成最终产品融资协议，获得1750万美元的系列融资，用于持续开发五种无菌，差异化，注射药物。这种广泛投资的实例最有可能在预测期内刺激生物等效性研究市场的细分增长。

治疗领域见解乐鱼APP二维码

肿瘤学类别主导了生物等效性研究的整体市场，在2022年占最大的收入份额，为27.3%。这一份额归因于与发现新型抗癌疗法有关的研发活动的增加，政府降低癌症患者治疗成本的举措的增加，以及越来越多的合同开发商专注于推出用于治疗几种癌症的低成本仿制药和生物仿制药。

2022年9月，Celltrion USA宣布，美国FDA已批准Avastin的生物仿制药Vegzelma用于治疗六种癌症类型，包括复发性非鳞状肺癌、转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性宫颈癌和原发性腹膜癌。

此外，在2022年5月，Biocon Ltd.的子公司Biocon Biologics与Viatris合作，宣布在加拿大推出阿瓦斯汀的生物仿制药Abevmy，用于治疗四种肿瘤适应症。基于癌症的生物仿制药数量的增加预计将有力地支持肿瘤领域生物等效性研究的市场增长，因为我们知道这些研究主要是针对生物仿制药和仿制药进行的。

另一方面，在预测期内，神经病学领域的年复合增长率预计将达到8.6%，紧随肿瘤领域的增长速度。由于该领域的研发活动不断增加，该细分市场有望见证相当大的增长。2023年，内布拉斯加州大学医学中心表示，神经科学研究经费总额从2015年的130万美元增加到2022年的1620万美元，从而同时支持神经病学领域生物等效性研究的需求。

此外，截至2022年9月，国家老龄化研究所正在支持459项阿尔茨海默病和相关痴呆症(AD/ADRD)的活跃临床试验，这是研究中考虑的神经系统部分的一部分。因此，对几种神经系统疾病的临床研究日益增加，促进了对生物等效性研究的需求，从而支持了该细分市场的增长。

区域的见解乐鱼APP二维码

北美主导了生物等效性研究市场，2022年的收入份额为42.9%。这主要是由于美国临床试验数量的增长，其中也涉及生物等效性和生物利用度测试。例如，美国国家医学图书馆表示，截至2023年4月25日，共有450,030项研究注册，其中约31%的研究在美国进行。IQVIA、Charles River Laboratories等主要参与者在美国的存在提高了生物等效性研究市场的区域收入份额。

预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率将达到8.8%，是最快的。该地区的显著增长是由于多个制药制造中心的存在，包括印度、中国和日本。此外，亚洲经济体的仿制药市场在过去几年中一直蓬勃发展。例如，印度是制药业最大的仿制药出口国之一。

这也表明该国在仿制药生产方面拥有优势。例如，根据印度品牌资产基金会的数据，全球20家仿制药公司中约有8家来自印度，超过55%的出口来自印度高度监管的市场。因此，上述因素推动了整个亚太地区在全球生物等效性研究市场的增长。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

生物等效性研究市场上的主要参与者专注于采用无机战略举措，如合并、合作、收购等。此外，一些参与者正专注于新疗法的开发，从而促进了对生物等效性测试的需求。

例如，在2022年12月，临床阶段制药公司Inhibikase Therapeutics, Inc.宣布了IkT-001Pro治疗慢性粒细胞白血病的“501”生物等效性研究中的前三个受试者的剂量。因此，对仿制药和生物仿制药的临床研究步伐的加快被寄予了很高的期望，这将提高在生物等效性研究市场上运营的主要参与者的市场份额。全球生物等效性研究市场的一些主要参与者包括:

• CliniExperts

• ProRelix Services LLP

• IQVIA

• 图标plc)

• 查尔斯河实验室

• Labcorp药物开发

• KYMOS集团

• Veeda临床研究

• Notrox研究

• 东北生物分析实验室有限责任公司

• 马尔文分析有限公司

• Synova健康

生物等效性研究市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2023年的市场规模价值	7.274亿美元
2030年收入预测	12.722亿美元
增长速度	2023年至2030年的复合年增长率为8.3%
估计基准年	2022
历史数据	2018 - 2021
预测期	2023 - 2030
量化单位	收入单位为百万美元，复合年增长率为2023年至2030年
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	分子类型，剂型，治疗区域，区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;丹麦;瑞典;挪威; China; India; Japan; Australia; Thailand; South Korea; Brazil; Mexico; Argentina; South Africa, Saudi Arabia; UAE; Kuwait
主要公司简介	CliniExperts;ProRelix Services LLP;IQVIA;图标plc;查尔斯河实验室;Labcorp药物开发;KYMOS组;Veeda临床研究;Notrox研究;东北生物分析实验室有限责任公司; Malvern Panalytical Ltd; Synova Health
自定义范围	购买时免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。国家、地区和分部范围的增加或改变。
定价和购买选择	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择

全球生物等效性研究市场报告分割

本报告预测了全球、区域和国家层面的收入增长，并分析了2018年至2030年每个细分市场的最新行业趋势。为了本研究的目的，Grand View Research根据分下载乐鱼体育平台子类型、剂型、治疗领域和地区对全球生物等效性研究市场报告进行了细分。

• 分子类型展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 小分子

  • 大分子

• 剂型展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 固体口服剂量

  • 注射用药物的配方

  • 外用产品

  • 其他人

• 治疗领域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 肿瘤学

  • 神经学

  • 代谢紊乱

  • 血液学

  • 免疫学

  • 其他人

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 丹麦

    • 瑞典

    • 挪威

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

    • 泰国

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

  • 中东和非洲

    • 南非

    • 沙特阿拉伯

    • 阿联酋

    • 科威特