2023 - 2030年医疗器械法规事务市场规模、占有率及趋势分析报乐鱼体育手机网站入口告，按服务(法规写作及出版、法律代理)、类型、服务供应商、地区及分部预测

报告概述

2022年，全球医疗器械监管事务市场的价值为56亿美元，预计从2023年到2030年将以10.1%的复合年增长率(CAGR)扩大。这一增长可归因于对更快审批程序的需求不断增长、监管格局的变化以及治疗和诊断等新兴领域的扩张。此外，医疗器械的日益复杂和有利的政府举措也支持了医疗器械监管事务市场的增长。近年来，医疗器械的数量稳步上升。对新技术的需求不断增长，以及对设备患者友好性的需求日益增加，预计将在预测的几年中改善医疗设备的管道。预计这将创造对医疗器械监管服务的需求，从而在大流行后时期支持市场。

人工智能和机器学习技术有可能通过在医疗保健提供过程中提取大量数据来改变健康状况。最近，通过FDA的上市前途径获得了许多上市前批准。其中一个例子就是Apple Watch的AF检测器和糖尿病管理支持工具中使用的算法，这些工具可以提供个性化的治疗计划。FDA提出了一项不同的战略，将认证的重心，特别是与人工智能相关的技术，从完全关注设备或其性能，转向公司及其流程。

此外，日益增加的网络安全威胁和数据泄露造成的财务影响促使医疗设备制造商实施策略，以确保其产品保持安全。这伴随着政府的支持。例如，2018年10月，FDA与美国国土安全部合作，改善信息共享和协作，以应对网络安全风险，包括在设备之间传输数据时安全性较低的通信和防止未经授权的访问。

服务的见解乐鱼APP二维码

监管写作和出版部门在2022年以36.6%的最高收入份额引领市场。根据服务，市场分为监管咨询、法律代理、监管写作和出版、产品注册和临床试验申请以及其他服务。该细分市场的大部分份额归因于这些服务从产品开发的早期阶段到上市前批准提供，因为高质量的文件对于监管事务至关重要，以避免审批过程中的延误。因此，随着开发产品数量的增加，对这些服务的需求可能会增加，从而有助于医疗器械监管事务市场的增长。

在预测期内，法律代理业务预计将以10.9%的速度增长。这可能是由于医疗设备全球化导致全球对法律代表的需求不断增加。这些规定非常复杂，而且在不断变化。亚太地区、中东和北非地区和拉丁美洲等地区不断变化的监管格局增加了对当地专家的需求，以获得监管批准和清关。这些因素正在推动全球对法律代理服务的需求。

类型的见解乐鱼APP二维码

2022年，治疗药物部门的最大份额为55.6%。根据类型，市场分为治疗药物和诊断药物。预计在预测期内，该细分市场的复合年增长率也将达到10.4%。这可能是由于癌症、糖尿病、心血管疾病和呼吸系统疾病等各种慢性疾病日益流行，从而产生了对先进治疗设备的需求。例如，对技术先进产品的需求不断增长，如用于糖尿病患者有效和高效胰岛素输送的自动注射器或笔针，正在推动细分市场的增长。

2022年，诊断部门的市场份额为44.4%。慢性和传染病的高流行率促进了对诊断的需求，从而支持了对技术先进的诊断设备的需求。此外，在过去五年中推出了大量诊断设备。例如，2022年7月，佳能医疗推出了具有更好扫描技术和图像增强功能的MRI机器Vantage Fortian。所有这些因素都有望促进对诊断设备监管服务的需求。

服务提供商见解乐鱼APP二维码

从服务提供商来看，外包部门在2022年以57.0%的最大份额领先市场。这在很大程度上归因于缺乏内部监管团队。此外，与这些服务外包相关的优势，如节省成本和时间，也有助于市场增长。此外，新的监管挑战，如欧洲的医疗器械监管和体外诊断设备监管，以及监管网络安全审查，使市场推出和重新认证的时间表变得困难。对于企业来说，用不熟练的人员来管理监管障碍是极具挑战性的，这推动了外包这些服务的需求。

在整个预测期内，内部部门预计将以7.9%的复合年增长率增长。大型生物技术和医疗器械公司拥有强大的内部监管事务团队，因为他们拥有多样化的产品组合，管道，以及聘请熟练和经验丰富的专业人员的能力;这些是支持内部部门的一些关键因素。然而，这些公司也正在转向外包，以专注于他们的核心竞争力和解决能力问题。预计这将在未来几年减少对内部服务的需求。

区域的见解乐鱼APP二维码

亚太地区主导了医疗器械监管事务市场，并在2022年占最大的收入份额(37.5%)，这是由于监管环境改善、成本节约、在该地区进行的临床试验数量不断增加，以及越来越多的医疗器械公司在该地区投资。此外，与美国相比，该地区以更低的成本获得熟练劳动力是推动增长的另一个因素。老年人口不断增加、慢性病发病率不断上升以及政府对医疗保健部门的支持增加，预计将增加该区域对具有成本效益的设备的需求。预计这将增加市场进入者的数量，从而提高对监管服务的需求。

北美和欧洲也有望成为医疗器械监管事务的关键市场，因为两个主要的国际监管机构——欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA——的存在，它们监管着全球一半以上的医疗器械。美国食品和药物管理局为医疗器械制造商发布了各种指导方针，以帮助他们完成这一过程。此外，北美是许多医疗设备公司的所在地，这些公司将其部分监管职能外包给监管服务提供商，从而促进了区域市场的增长。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

市场参与者正在采取各种战略举措，如推出新的服务伙伴关系、合作、并购和地域扩张，旨在加强他们的产品组合和制造能力，并提供竞争优势。例如，在2022年10月，Freyr与韩国一家骨科植入物制造公司合作，根据协议，Freyr为他们提供监管设备注册和法律代理服务。全球医疗器械监管事务市场的一些主要参与者包括:

• 图标,Plc)

• Emergo

• 弗雷

• 美国实验室公司控股公司

• IQVIA公司。

• 天祥集团有限公司

• SGS societings2013.2013.03 - 2013.03

• Promedica国际

• 整数控股公司

• Medpace

医疗器械法规事务市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2023年的市场规模价值	62亿美元
2030年收入预测	121亿美元
增长速度	2023年至2030年的复合年增长率为10.1%
估计基准年	2022
历史数据	2018 - 2021
预测期	2023 - 2030
量化单位	收入(百万美元)和复合年增长率(2022 - 2030年)
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务、类型、服务提供商、区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;丹麦;瑞典;挪威; China; India; Japan; Australia; Thailand; South Korea; Brazil; Mexico; Argentina; South Africa, Saudi Arabia; UAE; Kuwait
主要公司简介	图标,Plc;Emergo;弗雷;美国实验室公司控股公司;IQVIA有限公司;Intertek Group plc;s.s.org; s.s.org;Promedica国际;整数控股公司;Medpace
自定义范围	购买时免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。国家、地区、分部范围的增加或变更。
定价和购买选择	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择

全球医疗器械监管事务市场细分

本报告预测了全球、地区和国家层面的收入增长，并分析了2018年至2030年每个子细分市场的最新行业趋势。在这项研究中，大观研究根据服务、下载乐鱼体育平台类型、服务提供商和地区，对全球医疗器械监管事务市场报告进行了细分:

• 服务业展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 管理咨询

  • 法律代表

  • 法规写作与出版

  • 产品注册和临床试验申请

  • 其他服务

• 类型展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 诊断

  • 治疗

• 服务提供商展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 外包

  • 内部

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 丹麦

    • 瑞典

    • 挪威

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

    • 泰国

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

  • 中东和非洲

    • 南非

    • 沙特阿拉伯

    • 阿联酋

    • 科威特