2022 - 2030年临床前医疗器械检测服务市场规模、份额和趋势分析报告(按服务分类(乐鱼体育手机网站入口生物相容性测试、化学测试、微生物学和无菌测试、包装验证)、按地区和细分市场预测

报告概述

2021年，全球临床前医疗器械检测服务市场规模估值为23亿美元，预计从2022年到2030年将呈现8.6%的复乐鱼体育手机网站入口合年增长率(CAGR)。不断升级的产品复杂性和严格的政府法规推动了对医疗设备检测服务的需求。然而，推动市场的主要因素之一是对技术先进的医疗设备的需求不断增长。2019冠状病毒病(COVID-19)大流行导致2020年对医疗设备检测服务的需求出现了前所未有的激增，由于对医疗设备的迫切需求，预计这一模式将在2021年持续下去，全球众多医疗设备制造商开发了新的COVID-19检测设备。这可能会对市场产生积极影响。

随着时间的推移，由于技术的进步，医疗设备得到了改进。物联网而且人工智能已经包含在医疗设备中。此外，为了保持其市场领导者的地位，该行业的参与者渴望实现尖端的医疗设备。例如，2021年8月，提供成像健康的PaxeraHealth公司在美国推出了一个基于人工智能的成像平台。因此，由于这些举措，预计对临床前医疗器械检测服务的需求。

在COVID-19大流行期间，由于病毒在世界各地广泛分布，临床前医疗设备试验没有集中在治疗和诊断与心血管、癌症和其他疾病相关的疾病上。在某些方面，这放慢了市场的速度。但为了阻止大流行的传播，迫切需要个人防护装备口罩、工具包、IVD工具包和其他工具。用于新冠肺炎诊断和治疗的医疗设备的出现受到了公共组织的热切期待。例如，罗格斯大学的研究人员于2021年4月在美国国立卫生研究院44.3万美元的资助下开发了COVID-19酒精测试。因此，预计这些举措将对市场产生积极影响。

现代临床前试验仍然严重依赖动物试验。尽管在医学测试中使用动物的道德仍然存在激烈的争论，但这是一种被广泛接受的全球做法，并且仍然是研究各种人类疾病的团队使用的常见研究方法。一种新药或疫苗在人体试验前必须经过临床前试验，以确定其安全性和有效性。这些测试通常采取利用人类细胞培养的体外实验或使用各种动物的动物实验的形式，以提供关于新型治疗物质如何影响人类受试者的模型。

制造商们强调要根据疾病的高发性开发新的医疗器械。医疗器械产品的开发和设计是一个复杂的过程。由于医疗器械设计的高度复杂性和慢性疾病的流行，对临床前医疗器械检测服务的需求可能会上升。例如，根据世界卫生组织的数据，到2020年，慢性病的患病率预计将增加57%。由于预计发展中国家的人口增长最为显著，新兴市场将受到最严重的打击。

对医疗设备的需求和绝育的需求正在增加，因此必须使用所有绝育方法。大多数一次性医疗设备是由聚合物制成的，它们只能承受轻微的温度上升。两种主要的“冷”杀菌技术是环氧乙烷和伽马辐射。自20世纪70年代以来，使用电子束的医疗器械消毒已经取得了进展。随着合同电子束照射需求的增加，许多大型医疗器械制造商现在都使用电子束加速器作为内部灭菌解决方案。瑞士的第一个高功率x射线杀菌设备，目前由STERIS拥有，于2011年开始运行。自2020年以来，新的EB-X服务设施比新的gamma设施开放。美国、德国、荷兰、泰国等国家已经或正在建设新的x光设备。

服务的见解乐鱼APP二维码

微生物学和无菌检测部门在2021年的最大收入份额为34.3%。它是临床前医疗器械测试的主要测试之一。这些检查有助于识别仪器中可能存在的任何微生物。该测试可用于确定细菌、真菌或酵母是否以可行的形式存在于医疗设备中。出于验证目的，FDA和其他监管机构要求进行这些测试。此外，作为常规质量控制的一部分，进行这些测试。

根据测试类型，微生物和无菌测试部分进一步分为生物负荷测定，热原和内毒素测试，无菌测试和验证，抗菌活性测试等。其中，无菌测试和验证部分进一步缩小为环氧乙烷(EO)气体灭菌，γ辐照，电子束灭菌和x射线灭菌。灭菌方法必须由无菌设备或在使用之间需要清洗和灭菌的设备的制造商验证。蒸汽灭菌是医院最常用的灭菌方法，是一种标准的灭菌程序，但不受医疗器械生产企业的欢迎。由于几乎所有材料都可以用环氧乙烷EO气体安全消毒，制造商经常使用这种方法。然而，辐射会导致材料退化(裂纹)和变色。伽马辐射也经常被使用。其他技术也存在，如电子束杀菌也起着边际作用。

化学测试领域预计将在预测期内以9.0%的最快复合年增长率增长。化学测试是为了表征、识别和理解用于制造医疗设备的化学物质而进行的。化学测试符合ISO 10993-17和10993-18T规定。根据生物相容性标准，所有医疗器械都要求获得化学信息，这就导致了大多数医疗器械的化学表征。从低风险的物品，如医用抹刀和消毒剂，到高风险的物品，如植入物和心脏起搏器，这一类包括各种各样的产品。制造商可以通过分析从设备到患者的化学物质来预测潜在的毒性，并采取预防措施。与医疗设备设计相关的复杂性正在推动这一细分市场的增长。

区域的见解乐鱼APP二维码

北美主导了临床前医疗设备检测服务市场，2021年收入占比最大，为37.3%。这主要是由于这个地区有很多玩家。它是精密、高可靠性和昂贵医疗设备的主要制造中心。医疗设备的制造迅速增加，以满足该地区对高效和具有成本效益的医疗保健日益增长的需求。此外，对尖端医疗设备的需求上升，以及用于开发复杂、高度可靠和高端医疗设备的复杂基础设施的可用性。此外，FDA的政策正在促进医疗器械检测服务市场的扩大。

预计亚太地区将在预测期内以9.0%的最快速度增长。推动该地区市场发展的关键因素之一是亚太地区医疗设备检测服务外包的低成本。该地区疾病负担的增加和对先进医疗器械需求的增长都推动了市场的扩张。此外，印度和中国对医疗设备不断增长的需求和优惠政策正在推动增长。例如，印度政府在2021年10月加强了贸易政策，使印度医疗器械在全球市场上获得国际认可。这项规定将推动印度和世界其他地区对检测服务的需求。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

合并、收购和伙伴关系是主要参与者为保持市场份额而采取的关键策略。例如，临床前合同研究公司Toxikon Corporation于2021年12月被生命科学公司LabCorp收购。此次收购的主要目的是为制药、生物技术和医疗器械行业的客户提高Labcorp的非临床开发测试能力。与此类似，药明康德实验室检测部门于2019年11月扩大了其在中国苏州的毒理学设施，为临床前和临床阶段提供全面的毒理学服务。临床前医疗器械检测服务市场的一些主要参与者包括:

• SGS SA

• 欧陆坊科学

• 佩斯分析服务有限责任公司

• 天祥集团有限公司

• 无锡APPTEC

• TÜv sÜd ag

• Sterigenics International LLC

• 纳尔逊实验室

• 北美科学协会有限公司

• 查尔斯河国际实验室有限公司

临床前医疗器械检测服务市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2022年市场规模价值	25亿美元
2030年收入预测	49亿美元
增长速度	从2022年到2030年，CAGR为8.6%
估算基准年	2021
历史数据	2018 - 2020
预测期	2022 - 2030
量化单位	从2022年到2030年的营收为百万美元和复合年增长率
报告覆盖	收入预测，公司排名，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;荷兰;比利时;瑞士; Russia; Sweden India; Japan; China; Australia; South Korea; Malaysia; Indonesia; Singapore; Philippines; Thailand; Brazil; Mexico; Argentina; Colombia; Chile; South Africa; Saudi Arabia; UAE; Israel; Egypt
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
主要公司简介	SGS SA, Eurofins Scientific, Pace Analytical Services LLC, Intertek Group Plc, WUXI APPTEC, TÜV SÜD AG, Sterigenics International LLC, Nelson Labs, North American Science Associates, Inc, Charles River Laboratories International Inc，
自定义范围	购买后可免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。增加或变更国家、地区、部门范围。
定价和购买选项	利用定制的购买选项，以满足您的确切研究需求。探索购买选择．

全球临床前医疗器械检测服务市场细分

本报告预测了区域和国家层面的收入增长，并分析了2018-2030年每个细分市场的行业趋势。在这项研究中，Grand Vie下载乐鱼体育平台w Research根据服务和地区对临床前医疗器械检测服务市场进行了细分:

• 服务展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 生物相容性测试

  • 化学测试

  • 微生物学和无菌检测

    • 微生物污染水平的决心

    • 热原和内毒素检测

    • 无菌测试和验证

      • 环氧乙烷气体灭菌

      • γ辐照

      • 电子束灭菌

      • x射线灭菌

    • 抗菌活性测试

    • 其他人

  • 包验证

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 法国

    • 德国

    • 英国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 荷兰

    • 比利时

    • 瑞士

    • 俄罗斯

    • 瑞典

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

    • 马来西亚

    • 印尼

    • 新加坡

    • 菲律宾

    • 泰国

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

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    • 智利

  • 中东和非洲

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