监管事务市场规模，份额和趋势分析报告，乐鱼体育手机网站入口按服务，按类别，按服务提供商，按公司规模，按产品阶段，按指示，按最终用途，按地区，和分部预测，2023 - 2030

报告概述

全球监管事务市场规模乐鱼体育手机网站入口被估价为到2022年将达到139亿美元预计在预测期内将以8.7%的复合年增长率(CAGR)增长。这一市场的主要驱动因素是孤儿药、免疫疗法、个性化药物、专业疗法和联合疗法等新兴领域的增长，监管要求的变化，以及需要有效疫苗和疗法的新疾病患病率的上升，这就需要监管指南来保持安全性、质量和有效性。此外，越来越多的参与者专注于无机增长战略，如合并、合作、收购等，预计将进一步推动监管事务市场的增长。例如，2023年1月，AmerisourceBergen公司宣布完成对PharmaLex GmbH的收购。PharmaLex的投资组合服务，如法规事务、科学事务和发展咨询、质量管理、药物警戒和合规服务，帮助AmerisourceBergen公司在全球范围内扩展其服务生物制药以及药品监管事务领域。

在大流行期间，对COVID-19相关药物的需求很高，这推动了临床开发过程，反过来又增加了监管程序，为临床试验过程的进行创造了有效和安全的环境。监管机构在开发COVID-19产品方面表现出灵活性，同时保持了高水平的有效性、质量和耐受性。此外，一些监管机构发布了与大流行有关的指导方针，并发布了几种用于对抗冠状病毒的产品的紧急使用授权。

生物制药和医疗器械公司的全球化很可能成为主要的市场驱动力之一。来自亚太、拉丁美洲、中东和非洲的新兴市场提供较低的产品开发和制造成本、税收优惠，以及相对较低成本的熟练劳动力的可用性和支持性法规。

上述因素使得区域市场在外包和扩张方面对生物制药和医疗器械公司具有吸引力，从而刺激了对监管服务的需求。医疗保健行业不仅专注于开发治疗不同疾病的新疗法，而且还将重点转移到目标基因疗法、精准医学和用于治疗一种或一种特定疾病的专业药物上。此外，医疗设备与其中一些产品相结合，以提高药物剂量、输送和患者监测的质量，从而使监管策略和上市途径复杂化。

服务的见解乐鱼APP二维码

根据服务，监管写作和出版部门主导了市场，在2022年占最大的收入份额，为36.6%。全球法规事务市场可分为法规咨询、法律代理、法规写作和出版、产品注册和临床试验申请以及其他服务。监管写作和出版部门的主要驱动力是大中型生物制药和医疗器械公司增加了这些服务的外包。大型制药和医疗器械公司外包部分法规事务职能，如法规撰写和出版服务，这有助于他们专注于自己的核心竞争力，有效地管理内部资源。大型生物制药和医疗器械公司建立了法规事务部门，预计在分析时间框架内将产生对法规写作和出版服务的高需求。

在预测期内，法律代理业务预计将以最快的9.5%的复合年增长率增长。这是由于医疗保健法规的复杂性增加和医疗保健改革的增加，特别是在亚太、中东和非洲等新兴地区。例如，在欧洲的临床试验不能由在欧盟没有注册实体的发起人进行，并且在任何欧盟成员国进行临床试验都有强制性要求，即由总部设在欧洲的公司提供法律代表。然而，一些大型公司正专注于将其服务扩展到国外地区，这将大大增强其区域控制并增加其市场份额。例如，在2023年2月，弗雷尔宣布与阿维森纳签订了一项新的设备合同。法国人工智能医疗设备公司AI。根据协议条款，Freyr将为Avicenna提供产品注册和法律代理服务。AI在阿根廷市场。

类别的见解乐鱼APP二维码

从类别来看，医疗器械领域在全球市场占据主导地位，2022年占总收入的40.4%，占最大份额。该部分可以大致分为药物，生物制剂和医疗器械。医疗器械部分的高份额可归因于制药公司越来越多的医疗器械外包活动，因此他们可以专注于自己的核心竞争力。对可穿戴医疗设备的需求不断增加，材料科学的快速发展以及药物设备组合的复杂性是推动这部分增长的因素之一。

在分析期间，生物制剂部门预计将保持8.0%的稳定增长率。在生物技术工业中，产品制造过程非常关键，因为即使环境条件的轻微变化也会对生物产品的结构和细胞产生不利影响。此外，生产过程、设施和设备的设计是为了防止整个过程中的微生物污染，因为污染的产品可能会危及患者的生命。因此，整个过程中使用的系统保证了产品的安全和无菌。在生物技术过程中保持零误差的要求预计将推动对管理事务服务的需求。因此，增加生物制剂的批准是支持监管事务市场中该细分市场良好增长的主要因素之一。例如，根据美国国家医学图书馆的数据，2022年有15种生物制剂获得批准，其中一种是抗生素抗体药物共轭(ADC)，九个是单克隆抗体(mab)，其中5个是蛋白质。

产品阶段洞察

临床研究产品阶段细分市场在2022年主导了全球市场，占全球收入的最大收入份额为46.6%。新疾病的出现和慢性病流行率的上升是预期增加临床试验数量以满足保健需求的关键因素。这些条例确保临床研究的进行透明和有指导，从而使试验是真实的，充分暴露于人类，并显示可信的数据。

在预测期内，临床前产品阶段预计将以9.4%的速度增长。这部分增长最快的原因可归因于对新型疾病治疗的需求不断增加，例如COVID-19，寨卡病毒和埃博拉病毒，以及心血管疾病(cvd)，癌症和神经系统疾病等各种现有疾病的患病率不断增加。

公司规模洞察

根据企业规模，全球市场被进一步划分为小型、中型、大型企业。2022年，中型企业占据了全球市场的主导地位，占同年总收入的47.0%以上，占据了最大的份额。各种中型供应商的存在，特别是私人持有的供应商，预计将为这一细分市场的增长做出贡献。这些公司在全球多个或选定的市场中拥有强大的影响力，并提供从少数到全面的各种服务。

在预测期内，大型服务提供商的年复合增长率预计将达到9.1%。大型服务提供商在领先的制药公司中很受欢迎，生物技术以及医疗设备公司。广泛的服务的存在以及这些提供商在不同地区的可用性可以使业务变得容易，从而成为促进其受欢迎的主要因素，特别是在大型公司中。此外，大型制药公司通常更喜欢与其服务提供商进行长期合作，以避免其运营中突然出现的干扰，因此，更喜欢能够满足其监管需求的服务提供商，以支持其各种扩大和跨规模运营。

指示洞察力

2022年，肿瘤部门的收入份额最大，为32.9%。这可归因于癌症的高患病率，促使人们需要安全有效的治疗方案。此外，肿瘤学是制药和生物技术公司最赚钱的市场之一，因此增加了这些公司承担的研发项目。例如，默克公司专注于改善和扩大其肿瘤部门。这反映在其临床开发计划中，涉及700项Keytruda单药临床试验和400多项Keytruda各种组合试验。因此，抗癌药物的增长同时促进了对其优质监管服务的需求，从而支持了该细分市场的增长。

在预测期内，免疫学领域预计将达到10.3%的最快复合年增长率。该细分市场的高增长归因于其促进各种心血管、神经、肿瘤和炎症疾病治疗的潜力。这可归因于全身免疫细胞的存在，以及器官中组织特异性免疫细胞的存在。制药和生物制药公司强大的免疫学产品线预计将进一步推动细分市场的增长。例如，截至2022年，诺华有近33种用于治疗免疫疾病的药物正在研发中。预计免疫药物的大量药物将支持预测中对监管服务的需求。

服务提供商洞察

2022年，内部部门的收入份额为42.8%。内部监管事务职能在过去几年中有所下降，预计在预测期内将继续下降。下降的主要原因包括越来越多的中小型制药/生物技术/医疗器械公司，这些公司缺乏资金和基础设施来支持内部监管事务部门。此外，这些公司发现很难聘请到经验丰富、技术过硬的全职员工，因为它们是新兴公司，而且预算有限。因此，小型公司不喜欢内部监管事务部门，他们将近90%的监管解决方案外包。

在预测期内，外包部门预计将达到10.3%的最快复合年增长率。这可以归因于这些服务越来越受欢迎，因为外包使医疗保健公司能够降低成本，确定战略项目的优先级，减少员工培训时间，提高整体效率，并提供更大的灵活性。适合不同公司规模的各种外包模式的可用性也有望推动外包市场。例如，功能服务提供商(Functional Service Provider, FSP)模式适用于大型生物技术和制药公司，混合模式一般适用于中型公司，端到端服务模式适用于小型公司。不同的模式迎合了客户的个性化需求，从而促进了制药和生物技术公司对外包的采用。

最终用途的洞察力

制药公司在2022年主导了市场，占全球收入的最大份额超过38.7%。根据最终用途，全球监管事务市场已进一步细分为医疗器械公司、生物技术公司和制药公司。从2023年到2030年，制药企业的增长率也将是最快的。高增长可归因于批准的药品数量的增加。例如，根据美国食品和药物管理局的数据，2021年有50种新药上市。因此，预计美国新药商业化的增加将增加对产品批准、注册、许可和相关监管服务的需求。

在预测期内，生物技术公司预计将成为增长第二快的最终用途部门，从2023年到2030年的复合年增长率将稳定在8.6%。这是由于对生物制剂的高需求，生物制剂制造投资的增加以及基础设施的改善，预计这些将促进对监管服务的需求，如审计和验证，质量和保证，GMP实践，BLA申请和专利申请。

区域的洞察力

亚太地区主导了市场，在2022年占最大的收入份额，超过37.5%。由于监管环境的改善、成本的节约、在该地区进行的临床试验数量的增加以及越来越多的生物制药公司进入该地区，预计从2023年到2030年，该地区将以最快的复合年增长率进一步扩大。此外，与美国相比，该地区以较低的成本获得熟练劳动力是推动市场增长的另一个因素。对生物仿制药和医疗器械的需求不断增加，预计也将促进该地区生物制药和医疗器械市场的增长。例如，印度生物制药领域的知名公司Biocon正在开发各种新疗法，预计将在预测期内投放市场，从而增加对监管援助的需求。

预计从2023年到2030年，北美的复合年增长率将达到8.8%。该地区拥有世界上最优秀的监管体系。该市场的主要驱动因素是生物制剂批准的增加;大型生物制药公司增加了监管事务服务的外包;研发支出不断增长。众所周知，北美拥有世界上最严格的监管体系之一。生物制剂的批准数量大幅增加，占2021年新药批准总量的39.0%，这表明生物技术产品的管道正在增长。北美严格的监管程序和不断增长的研发支出预计将增加大型生物制药公司对外包监管事务服务的需求。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

这个市场竞争非常激烈，大量的国内和国际参与者都参与其中。公司正在进行产品发布、并购、合作和扩大地理存在，以加强他们的市场地位。例如，在2020年2月，ICON plc收购了MedPass。此次收购的主要目的是通过在欧洲增加新的临床和监管能力，加强ICON的诊断研究和医疗设备服务。全球监管事务市场的主要参与者包括:

• Accell临床研究有限责任公司

• Genpact

• 标准公司。

• 图标plc)

• Promedica国际

• 无锡AppTec

• Medpace

• 查尔斯河实验室。

• Labcorp药物开发

• 帕雷塞尔国际公司

• 弗雷

• Pharmalex GmbH是一家

• NDA集团AB

• Pharmexon

• Qvigilance

• BlueReg

• 剑桥监管服务

• vcl

监管事务及市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2023年的市场规模价值	151亿美元
2030年收入预测	270亿美元
增长速度	2023年至2030年复合年增长率为8.7%
估计基准年	2022
历史数据	2018 - 2021
预测期	2023 - 2030
报告更新	2023年6月
量化单位	收入(百万/十亿美元)和复合年增长率(2023 - 2030年)
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务，类别，指示，阶段，服务提供商，公司规模，最终用途，地区
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;俄罗斯;土耳其;荷兰; Switzerland; Sweden; India; Japan; China; Australia; South Korea; Indonesia; Malaysia; Singapore; Thailand; Taiwan Brazil; Mexico; Argentina; Colombia; Chile; South Africa; Saudi Arabia; UAE; Egypt; Israel
主要公司简介	Accell Clinical Research, LLC;Genpact;环行公路赛,Inc .);图标plc;Promedica国际;无锡AppTec;Medpace;查尔斯河实验室;Labcorp药物开发;Parexel国际公司; Freyr; Pharmalex GmbH; NDA Group AB; Pharmexon; Qvigilance; BlueReg; Cambridge Regulatory Services; VCLS
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全球监管事务市场报告细分

该报告预测了全球、地区和国家层面的收入增长，并分析了2018年至2030年每个细分市场的行业趋势。为了进行这项研究，Grand View Research根据服下载乐鱼体育平台务、类别、指示、阶段、服务提供商、公司规模、最终用途和地区对全球监管事务市场报告进行了细分。

• 服务业展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 管理咨询

  • 法律代表

  • 法规写作与出版

    • 写作

    • 出版

  • 产品注册和临床试验申请

  • 其他服务

• 分类展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 药物

    • 创新者

      • 临床前

      • 临床

      • 上市前批准(PMA)

    • 泛型

      • 临床前

      • 临床

      • 上市前批准(PMA)

  • 生物制剂

  • 生物技术

    • 临床前

    • 临床

    • 上市前批准(PMA)

  • ATMP

    • 临床前

    • 临床

    • 上市前批准(PMA)

  • 生物仿制药

    • 临床前

    • 临床

    • 上市前批准(PMA)

  • 医疗设备

    • 诊断

      • 临床前

      • 临床

      • 上市前批准(PMA)

    • 治疗

      • 临床前

      • 临床

      • 上市前批准(PMA)

• 指标展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 肿瘤学

  • 神经学

  • 心脏病学

  • 免疫学

  • 其他人

• 产品阶段展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 临床前

  • 临床研究

  • PMA

• 服务提供商展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 内部

  • 外包

• 公司规模展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 小

  • 媒介

  • 大

• 终端用途展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 医疗器械公司

  • 制药公司

  • 生物技术公司

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 俄罗斯

    • 火鸡

    • 荷兰

    • 瑞士

    • 瑞典

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 韩国

    • 印尼

    • 马来西亚

    • 新加坡

    • 泰国

    • 台湾

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

    • 哥伦比亚

    • 智利

  • 中东和非洲

    • 南非

    • 沙特阿拉伯

    • 阿联酋

    • 埃及

    • 以色列