生物制剂是由不同生物来源制成的产品,包括可能由生物实体(如细胞和组织)组成的物质的复杂组合。它包括广泛的产品,如血液成分、组织、基因治疗,以及重组治疗蛋白。该市场的广泛应用包括检测具有高商业价值并对目标人群构成潜在健康风险的产品中的病毒污染物。
生物安全检测方法是高度优选的,并且由于生物制药产品的安全性和质量的高要求而被纳入。它们通常包括在病毒灭活的过程验证中,在过程中评估清除能力生物制药生产和质量检测,以确保纯度,遗传稳定性和无菌性。
“可寻址生物安全检测市场”
生物安全试验由于在生物制剂和医疗器械生产过程中污染的可能性很高,因此至关重要。由于临床负担日益增加,迫切需要加以控制,管制组织制定了严格的指导方针和建议,因此越来越多地将其纳入其中。
这一垂直领域的增长也是由于合同测试实验室使用这些测试工具,代表许多药物开发人员进行测试,从而导致对这些生物安全测试工具的需求激增。医疗器械生产企业、微生物检测实验室、合同生产企业、食品饮料和农产品生产企业等广泛采用生物安全检测替代方案。此外,这些工具在测试和评估方面具有较高的成长性放射性药物由于这些配方具有有限的保质期,需要高水平的安全监测。
“关键人物”
生物安全检测市场本质上是竞争激烈的,主要参与者包括Charles River Laboratories International, Inc.,龙沙集团,Wuxi Pharmatech (Cayman), Inc.和Sigma Aldrich Corporation。行业参与者正在通过地域扩张、新产品开发计划和并购实现持续增长。2015年7月,Charles River Laboratories完成了对Celsis International Ltd.的收购。此次收购是为了加强其生物制药和消费产品的质量控制测试。
《生物安全检测市场展望》
生物技术和制药公司数量的迅速增长、慢性病流行率的飙升以及创新产品推出数量的增加被认为是对生物安全测试产品需求增加的主要因素。此外,政府和私人对临床研究的资助,增加对生命科学的研发投资,以及提高医疗保健意识,是推动全球生物安全测试市场增长的一些重要因素。
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