药物器械组合产品是某些医疗器械和药物或生物制品的合并,以促进增强药物输送。这些产品作为一个单一的实体,以满足理想的疗效,通常缺乏传统的药物输送方法。组合产品需要通过严格的监管程序,以确保高安全标准。
由于合并了属于多个监管类别的具有不同要求的组件,因此需要在监管批准期间始终监控这些产品。由于上述原因,药物器械组合产品的审查通常需要多个FDA中心的参与。这些中心包括生物制剂评估和研究中心、药物评估和研究中心、设备和放射健康中心、组合产品办公室。
“药物器械组合市场的现状和未来趋势”
由于与之相关的利润丰厚的好处,药物器械组合产品在全球范围内越来越受欢迎和重要。预计这些产品将代表一种多功能、高度复杂的临床技术和植入物的功能改进。在目前的情况下,抗菌导管以及药物洗脱支架正在稳步获得监管部门的批准,并越来越多地参与临床实践。
这一领域的新产品开发被认为可以促进药物装置组合产品在广泛治疗应用中的采用率。目前,心血管和骨科植入物在美国,拥有车载或直接给药系统的药物正在生产中,预计将在未来几年内获得FDA的批准。
基于细胞的治疗方法、配方策略和祖细胞开发的最新发展被认为为开发先进的联合策略提供了很大的可能性。上述进一步有望促进增强的功能性组织再生和改善组织装置集成,从而提高药物输送能力。
未来,可以推测,借助药物器械组合产品,在时间和空间尺度上递送大量生物活性药物将改善假肢功能。
“关键人物”
市场本质上是竞争激烈的,由美敦力和波士顿科学公司等主要参与者主导。行业参与者正在通过地域扩张、新产品开发计划和并购实现持续增长。其他主要参与者包括Terumo公司、Stryker公司、Mylan n.v.和Teleflex公司、诺华公司。
《药品器械组合市场展望》
医疗器械行业的快速增长、慢性病患病率的飙升以及创新产品发布数量的增加被认为是提高对药物器械组合产品需求的主要因素。此外,临床研究中的政府和私人资金、研发投资的增加以及新兴经济体中医疗保健意识水平的提高,被认为是全球药物器械组合市场增长的一些关键因素。
然而,与药物装置组合产品相关的高运营成本和后续行动以及严格的监管框架被认为是市场增长的关键制约因素。
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