北美和欧洲临床前医疗器械测试服务市场规模，份额和趋势分析报告，按服务(生物相容性测试，化学测试，微生物和无菌测试)，按地区，和细分市场预测乐鱼体育手机网站入口，2022 - 2030

报告概述

北美和欧洲的临床前医疗器械测试服务市场规模在2021年价值13.8亿美元，预计在预测期内的复合年增长率为8.7%。乐鱼体育手机网站入口临床前医疗器械检测服务市场有望在COVID-19大流行期间实现盈利增长。这个市场的主要驱动力是过去十年来在这个行业中运营的新兴企业。今天的医疗设备公司在不同的世界里运作。在美国等发达国家，存在价格压力;因此，运营商正在探索每一种可能的方法来降低整个价值链的成本。另一方面，真正有潜力的是发展中经济体。然而，发展中地区可能对价格敏感。因此，今天的市场参与者正在努力降低设备的总体成本。外包测试操作可以帮助公司专注于产品开发，并加强营销努力。

此外，在如此激烈的竞争环境中，公司必须缩短从发展阶段到市场的时间。考虑到医疗设备的审批程序并不简单，公司需要对最新的监管规范和协议有充分的了解。因此，医疗设备公司更愿意将其外包给专业公司。

在新冠肺炎大流行期间，预计临床前医疗器械检测服务行业将实现盈利扩张。在过去十年中进入这个市场的新参与者是其主要驱动力。市场临床前医疗器械检测服务受益于持续的COVID-19大流行。第一季度的增长开始较慢，但随着企业适应疫情，第二季度增长加快。

由于COVID-19大流行带来的外科医疗器械需求下降，个人防护装备(PPE)是被检测的主要设备。预计将于2021年5月生效的新EU-MDR，随着医疗器械制造商争相准备，与检测公司的咨询服务正在预约。对呼吸机和新冠肺炎医疗诊断试剂盒的需求也在增加。

欧盟委员会通过了经修订的协调标准，以加快手套、医用口罩、灭菌装置和消毒剂以及静脉注射容器的生产，并更改了应急和运输呼吸机的具体要求。欧洲委员会与欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)和欧洲标准化委员会(CEN)合作，同意免费提供若干统一标准。

大多数医疗器械被FDA分类为II类或III类。这些类需要更高的控制和监视。II类器械需要上市前通知，而III类器械需要监管机构的上市前批准(PMA)。除了这种特殊的合规性之外，基本的合规性还包括标签要求、制造工厂建立的注册、医疗器械清单、质量体系法规和医疗器械报告(MDR)。FDA的设备和放射健康中心(CDRH)负责制定有关在美国销售的进口设备的制造、标签、包装和存储的框架和标准

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微生物和无菌检测部门在2021年占最大收入份额34.3%。它是临床前医疗器械测试的主要测试之一。生产安全有效的产品是医疗器械制造商的首要任务，无菌保证是实现这一目标的关键步骤。通过使用电子束或伽马射线等辐射技术，许多一次性医疗设备都被最终消毒。此外，FDA和其他监管机构要求确认灭菌程序，这些机构通常要求进行无菌测试。

在预测期内，化学测试部分预计将呈现8.9%的最快复合年增长率。医疗设备和药物配方也要接受化学测试。进行测试是为了检查医疗器械是否含有任何溶质或化学物质，当与预期液体一起使用时，这些溶质或化学物质可能会渗入周围环境。这些测试有助于调查医疗设备的安全参数。因此，FDA也在促进额外的数据分析，如聚合物和着色剂检查，以提供这些测试安全性的更全面的观点。预计这将对预测期内的细分市场增长产生积极影响。

区域的见解乐鱼APP二维码

北美在临床前医疗器械检测服务市场上处于领先地位，2021年的收入份额最大，为63.4%。这主要是由于该地区存在大量玩家。它也是复杂、高可靠性和高端医疗设备的顶级制造中心。医疗设备的制造正在迅速增加，以满足该地区对高效和具有成本效益的医疗保健不断增长的需求。除此之外，FDA的存在也推动了医疗器械检测服务市场的增长。

在欧洲，临床前医疗器械测试服务预计将在预测期内见证8.5%的复合年增长率。这是由于不断增长的成本削减需求和产品设计日益复杂，这对欧洲国家医疗设备分析测试外包市场的渲染驱动因素产生了很大影响。在过去二十年中，合同制造商和零部件供应商的服务外包稳步增长。然而，欧洲医疗器械法规(EMDR)等公告机构也参与了外包医疗器械的审查。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

主要参与者为保持其市场份额而采用的关键策略包括合并、收购和合作伙伴关系等。例如，2019年11月，武侠apptec实验室测试部门扩大了其在中国苏州的毒理学设施，以提供临床前和临床阶段毒理学的全方位服务。北美和欧洲临床前医疗器械测试服务市场的一些主要参与者包括:

• SGS SA

• Toxikon公司。

• 欧陆坊科学

• 佩斯分析服务有限公司

• 天祥集团有限公司

• 无锡APPTEC

• TÜv sÜd ag

• Sterigenics International LLC

• 纳尔逊实验室

• 北美科学协会有限公司

• 美国临床前服务

• 查尔斯河实验室国际有限公司

北美和欧洲临床前医疗器械测试服务市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2022年市场规模价值	15亿美元
2030年收入预测	29.2亿美元
增长速度	2022 - 2030年复合年增长率为8.7%
估计基准年	2021
历史数据	2018 - 2020
预测期	2022 - 2030
量化单位	收入(百万美元)和复合年增长率(2022 - 2030年)
报告覆盖	收入预测，公司排名，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务区域
区域范围	北美;欧洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;法国;意大利;西班牙;荷兰;比利时;瑞士; Russia; Sweden
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
主要公司简介	SGS SA, Toxikon, Inc;欧陆坊科学;Pace Analytical Services LLC;Intertek Group Plc;无锡APPTEC;TÜv sÜd ag;Sterigenics International LLC;纳尔逊实验室;北美科学协会;美国临床前服务; Charles River Laboratories International, Inc.
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定价和购买选择	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择

北美和欧洲临床前医疗器械测试服务市场细分

本报告预测了区域和国家层面的收入增长，并分析了2018-2030年每个子细分市场的行业趋势。在本研究中，大观研究将北美和欧洲下载乐鱼体育平台的临床前医疗器械检测服务市场按照服务和地区进行了细分:

• 服务展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 生物相容性测试

  • 化学测试

  • 微生物和无菌检测

    • 微生物污染水平的决心

    • 热原和内毒素检测

    • 无菌检验和验证

      • 环氧乙烷(EO)气体灭菌

      • γ辐照

      • 电子束灭菌

      • x射线灭菌

    • 抗菌活性测试

    • 其他人

  • 包验证

• 区域展望(收入，百万美元，2018 - 2030)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 法国

    • 德国

    • 英国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 荷兰

    • 比利时

    • 瑞士

    • 俄罗斯

    • 瑞典