药品清洁验证市场规模，份额和趋势分析报告，按产品类型(小分子药物，蛋白乐鱼体育手机网站入口质，多肽)，按验证测试，按地区和细分市场预测，2021 - 2028

报告概述

2020年，全球医药清洁验证市场规模为146亿美元，预计2021年至2028年将以5.5%的乐鱼体育手机网站入口复合年增长率(CAGR)增长。制药生产设施的快速增长，疾病的患病率上升，全球老年人口的增长，医疗保健支出的增加，以及为遵守美国FDA和EMA等国际管理机构制定的监管标准而增加的市场投资。

制药行业防止交叉污染的法规不断发展，对市场的增长产生了积极影响。此外，管理机构正在选择一种更务实的监管方法，支持制药行业加快其生产和质量控制过程。药品需求的增长直接促进了对清洁验证的需求，以确保产品的安全性，并监测潜在的污染和杂质。此外，为了传播对清洁验证过程重要性的认识，国际制药工程学会于2020年9月组织了ISPE APAC制药制造会议。

美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)主要制定了药品生产中清洁验证的指导方针和监管标准。EMA是制定基于风险的清洁验证标准的监管标准的先驱，以避免制造设施的交叉污染。继EMA之后，药品检验合作计划(PIC/S)制定了自己的一套指导方针，并在共享生产设施中建立了基于健康的暴露限值(HBEL)。这些因素推动了药品制造商对清洁验证的需求，并对市场增长产生了积极影响。与其他行业相比，制药行业是一个更能挽救生命和危及生命的行业，不合规可能对人类健康造成危险后果，因此对公司的监管标准更为严格。

由于药物批准数量的增加以及创新和生产的增加，医药制造业在大流行期间经历了正增长Covid-19疫苗这反过来对清洁验证市场产生了积极影响，以确保患者安全并防止生产批次之间的交叉污染。根据Aptitude Health在2021年2月发表的一篇文章，美国FDA在2020年批准了50多种新型药物和新型治疗生物制剂。2020年，欧洲药品管理局人用药品委员会支持了50种新药，疫苗以及治疗性生物制剂。

制药和生命科学产品销售的增长进一步推动了市场增长，并要求药品制造工艺。此外，对药品成分和药品生产服务的良好生产规范(GMP)的需求有所增加，CDMOs在开发Covid-19疫苗和治疗性单克隆抗体产品中发挥着重要作用。这最终将促进对药品生产的需求，从而对市场产生积极影响。

持续的Covid-19大流行已经显著改变了医疗保健行业，并严重影响了全球经济和企业。医疗保健行业的各种企业在应对疫情负担方面发挥着至关重要的作用。拥有所需资源的制药公司正在专注于创新多种疗法和治疗方案，以遏制大流行。例如，礼来公司和吉利德科学公司在传染病领域见证了良好的市场增长和创新。

同样，制药公司在疫情期间实现了利润丰厚的增长，扩大了产品线，并获得了监管机构的几种药物批准。这对清洁验证市场产生了积极影响，并提高了这些制药公司生产的产品的安全性和质量。由于清洁验证程序是药品生产过程的重要组成部分，并确保药品的安全性、一致性和有效性，因此市场在大流行期间出现了正增长。

2019冠状病毒病药品清洗验证市场影响:2020年增长7.9%

COVID-19影响	除了COVID-19
从2019年到2020年，医药清洁验证市场增长了7.9%	据估计，未来5年，该市场的年增长率约为5%至6%
大型制药公司正在投资先进的药品清洁验证技术，以符合监管机构制定的生产标准，并在大流行期间和之后促进药物开发。	2019冠状病毒病大流行已将制药公司、cro和其他公司的重点从传统的清洁流程转移到先进的清洁验证解决方案，如过程分析技术(PAT)，使公司能够从批量生产转向连续生产。
人们越来越意识到在制药过程中采用清洁验证解决方案的技术和经济效益，这将有助于公司扩大其产品组合，并有助于检测和开发Covid-19疫苗。	清洁验证解决方案是根据生产需要定制的，以防止生产批次之间的交叉污染，并开发更有组织，更具成本效益和节省时间的工作流程。例如，2019年12月，PCI制药服务公司扩大了其英国工厂，以加强其高效药物的研究和制造能力。

清洗验证是药品生产过程中不可或缺的一部分，因为它提供了诸如识别和纠正可能危及后续批次产品的效率、质量和安全的未预料到的潜在问题等好处。采用清洁验证工艺具有经济和技术上的双重效益，如防止交叉污染，提高排名，改善产品流程，提高生产效率，节约成本和时间。此外，由于其预防交叉污染和符合监管标准等优势，对药品清洁验证过程的需求将在未来几年内增长。苏伊士(Suez)、哈希(Hach)、沃特斯公司(Waters Corporation)和天祥集团(Intertek Group PLC)等公司是在该市场运营的几家大公司。

产品类型洞察乐鱼APP二维码

2020年，小分子药物领域占据市场主导地位，收入份额最大，为46.9%。每年生产的大量小型药物占该细分市场的最高市场份额。例如，FDA在2018年批准了大约59种新药，其中71%是小分子药物，29%是生物制剂。同样，2019年小分子药物占制药市场的75%。因此，小分子药物生产水平的提高支持了清洁验证需求的增长。此外，小分子药物在慢性疾病和再生医学中发挥着至关重要的作用。

然而，多肽部分预计将在未来几年见证9.4%的最快复合年增长率。此外，与小分子药物相比，多肽具有多种优势。由于它们是天然存在的生物制剂，因此具有更高的选择性、有效性和特异性，更安全。多肽药物上市许可批准数量的增加是预计在未来几年推动该细分市场增长的几个关键因素之一。

验证测试见解乐鱼APP二维码

特定产品分析测试部分主导了制药清洁验证市场，2020年占最大收入份额65.3%。分析测试，如紫外光谱、高效液相色谱、液相色谱/质谱、近红外光谱、中红外光谱、毛细管区带电泳、原子吸收、离子迁移率光谱和酶联免疫吸附测定，通常用于清洁验证。

其中，高效液相色谱法(HPLC)是最常用的清洁验证方法，占2020年特定产品分析测试领域收入份额的50.9%。这归功于高效液相色谱的优势，包括可使用的大类型棉签，以及多种检测方法，如紫外线、荧光、光电二极管阵列、蒸发光散射、折射率和电晕带电气溶胶检测等。此外，它提供了定量结果，峰分离，和不同的溶剂萃取溶液，可以使用。

然而，非特异性测试部分预计将在未来几年出现显著增长，因为它们提供了完整配方和降解的定量价值。在各种非特异性测试中，总有机碳(TOC)测试因其具有成本效益和节省时间的特点而越来越受欢迎。根据GR Healthcare白皮书，TOC分析的运营成本比HPLC测试低40-80%，分析时间比其他传统测试快70-80%。

区域的见解乐鱼APP二维码

由于制药公司高度采用清洁验证，以遵守美国FDA和加拿大卫生部制定的严格监管标准，北美在2020年主导了市场，占最大的收入份额(40.2%)。当地和国际制药公司的存在、医药保健支出的增加、疾病负担的增加以及认识水平的提高，都有助于提高区域收入份额。

然而，亚洲国家正在见证对药品清洁验证过程的高需求，并以9.3%的复合年增长率逐渐发展。大型制药工厂的存在和国际制药公司不断增加的投资是推动区域增长的关键参数。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

主要参与者主要专注于为制药行业开发清洁验证产品和服务，以符合监管标准，提高产品效果，防止交叉污染，从而对未来几年的市场增长产生积极影响。制药清洁验证市场的一些主要参与者包括:

• Avomeen

• Lucideon有限

• 苏伊士

• 哈希

• Teledyne Tekmar

• SGS SA

• QPharma公司

• ProPharma集团

• 德国默克制药公司

• Intertek Group PLC

• Kymos S.L

• 日本岛津公司公司

• 水公司

药品清洗验证市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2021年市场规模价值	157亿美元
2028年的收入预测	228亿美元
增长速度	2021年至2028年的复合年增长率为5.5%
估计基准年	2020
历史数据	2016 - 2019
预测期	2021 - 2028
量化单位	收入(百万美元)和复合年增长率(2021 - 2028年)
报告覆盖	收入、公司排名、竞争格局、增长因素和趋势
部分覆盖	产品类型，验证试验，区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;西班牙;法国;意大利;俄罗斯;中国;日本; India; South Korea; Australia; Singapore; Brazil; Mexico; Argentina; Saudi Arabia; South Africa; UAE
主要公司简介	Avomeen;Lucideon有限;苏伊士运河;哈希;Teledyne Tekmar;SGS SA);QPharma公司;ProPharma组;德国默克制药公司;Intertek Group PLC; Kymos S.L.; Shimadzu Corporation; Waters Corporation
自定义范围	购买时免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。国家、地区、分部范围的增加或变更。
定价和购买选择	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择

报告所涵盖的部分

本报告预测了全球、地区和国家层面的收入增长，并提供了2016年至2028年每个子细分市场的最新行业趋势分析。为了本研究的目的，Grand View Research, I下载乐鱼体育平台nc.根据产品类型、验证试验和地区对全球制药清洁验证市场报告进行了细分:

• 产品类型展望(收入，美元illion(2016 - 2028)

  • 小分子药物

  • 肽

  • 蛋白质

  • 清洁洗涤剂

• 验证测试展望(收入，美元illion(2016 - 2028)

  • 非特异性测试

    • 总碳分析(TC)

    • 总有机碳测试(TOC)

    • 不可净化有机碳(NPOC)

    • 导电率

    • 其他人

  • 特定产品的分析测试

    • 紫外可见光谱学(UV/VIS)

    • 高效液相色谱法

    • 液相色谱/质谱(LC/MS)

    • 其他人

• 区域展望(收入，百万美元illion(2016 - 2028)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 英国

    • 德国

    • 法国

    • 意大利

    • 西班牙

    • 俄罗斯

  • 亚太地区

    • 日本

    • 中国

    • 印度

    • 澳大利亚

    • 新加坡

    • 韩国

  • 拉丁美洲

    • 巴西

    • 墨西哥

    • 阿根廷

  • 中东和非洲

    • 沙特阿拉伯

    • 南非

    • 阿联酋