概述
RAS设备,也被称为计算机辅助手术设备,由训练有素的医生在手术室环境中用于普通外科、心脏、结肠直肠、妇科、头颈、胸部和泌尿外科手术的腹腔镜手术。这些医疗设备使外科医生能够使用计算机,软件和机器人技术来控制和移动手术器械,通过口腔或通过患者体内的一个或多个小切口进行各种外科手术。一些可能涉及RAS装置的常见手术包括胆囊、子宫或前列腺切除。
外科机器人市场
直觉外科目前是市场的领导者手术机器人。他们的达芬奇手术系统是一项相对较新的技术,与现有的和新兴的治疗方案竞争,包括微创手术(MIS)在疾病管理和重建医疗程序中,开放手术,介入方法或药理学方案。
近年来,机器人手术市场在日本迅速发展。机器人手术的领跑者Intuitive Surgical的达芬奇系统于1999年首次进口到日本。
机器人辅助骨科手术
机器人手术在骨科中,被认为有能力通过潜在的好处来改变骨科手术,包括改善定位,对齐和小型化。然而,临床和经济尚未很好地建立,因为机器人手术市场仍然被认为是相对较新的,并且可能是昂贵的资本支出。2013年12月,Stryker收购骨科机器人手术公司MAKO Surgical。MAKO Surgical成立于2004年,是第一家在骨科机器人手术领域取得进展的公司。MAKO销售RIO机器人手臂系统,该系统结合了公司的术前和术中计划系统、可视化技术、机器人手臂系统以及公司在全髋关节置换术和部分膝关节置换术中的专有植入物。
新兴参与者和新进入者
2015年3月,强生和Verily (Google)建立了一个名为Verb surgical的合资手术解决方案平台,以开发领先的机器人能力和一流的医疗设备技术,以提高效率,改善患者的治疗效果,并改善微创手术的可及性。
从战术角度来看,Verb可能会寻求利用强生在手术市场的巨大影响力来建立安装基础。此外,鉴于Verb正在构建的平台的开放性,该公司计划在这条道路上与其他公司合作。该公司的长期目标是减少目前阻碍外科医生使用机器人平台的限制。
2016年2月,加拿大医疗技术公司Titan Medical推出了SPORT (Single Port Orifice robot Technology)手术机器人。该设备类似于Intuitive Surgical的达芬奇系统,提供3D可视化和直观的手指控制。
TransEnterix也在进军手术机器人系统。2015年9月,该公司以1亿美元的价格收购了意大利医疗保健公司SOFAR S.p.A的手术机器人部门。SOFAR开发了TELELAP ALF-X先进机器人系统,该系统已获得欧洲CE标志。据报道,美敦力/柯惠公司也在研发一种手术机器人设备。
在日本,Hogy Medical、奥林巴斯(Olympus)、HOYA、川崎重工(Kawasaki Heavy)和Sysmex都在投资外科机器人。松下于2014年9月宣布开始护理机器人业务。本田正在使用ASIMO的技术开发一种辅助行走的护理机器人,而丰田正在努力在不久的将来推出辅助行走和平衡的机器人。丰田目前为20家机构提供测试机器人临床试验从2014年秋天开始。
挑战
RAS设备过去曾受到FDA的审查。2013年,FDA通过MedSun网络向10家医院发送了一份包含12个问题的调查,询问正在进行的RAS手术类型。该机构指出,在2009年至2013年期间,至少有70例不良事件被记录在案,并发现外科医生的培训方案可能是罪魁祸首。付款人和提供者也质疑RAS程序是否比非机器人程序提供任何额外的好处。一般来说,CMS和其他支付方认为RAS设备是主要程序的“附带”,并且RAS程序通常包括在内,因为它们的支付并不比提供者获得的非机器人辅助程序多。但是,如果对RAS程序的安全性或适当性提出疑问,支付方可以发布政策。显然,一些支付方确实有RAS政策。
前景
机器人技术相对较新,与RAS设备的监管相关的一些临床和科学挑战,例如对RAS设备进行适当的非临床和临床评估,将第三方手术器械与合法销售的RAS设备一起使用,以及临床培训计划。
今天的机器人可能非常昂贵,机器的价格超过250万美元。就价值而言,考虑到质量和成本,机器人手术在大多数普通手术应用中可能被认为在经济上是不合理的。
根据外科医生的反馈,下一代机器人系统必须提高成本和效率。从本质上讲,目标是消除采用的障碍,并允许外科医生在需要时始终处于使用机器人系统的位置。下一代技术可能成为未来机器人手术行业的特征,包括自动化、导航、感官数据(触觉反馈)、先进的可视化技术以及可以无缝集成所有这些发展的算法软件。机器人技术的潜在优势证明了计算机辅助技术在手术室的进一步评估和应用。
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