北欧监管事务市场规模，份额和趋势分析报告，按服务，按乐鱼体育手机网站入口服务提供商，按公司规模，按类别，按产品阶段，按指示，按最终用途，按国家和部门预测，2021 - 2028

报告概述

2020年，北欧监管事务市场规模为1.532亿美元，预计20乐鱼体育手机网站入口21年至2028年将以7.5%的复合年增长率(CAGR)增长。不断变化的监管环境、对更快审批流程的需求不断增加，以及经济和竞争压力是推动市场发展的一些关键因素。生命科学公司进入北欧市场，特别是在丹麦和瑞典等国家，进行研发合作和新领域的发展，如孤儿药、生物仿制药、先进治疗药物(atmp)和个性化医疗，预计将进一步促进市场增长。这是因为新领域将需要先进的技术专长来遵守监管要求。

例如，生物仿制药的开发和使用在北欧地区继续增长。众所周知，一些国家，尤其是瑞典和挪威，在制定促进生物仿制药生产的政策方面处于领导地位。因此，为了更快地批准其生物仿制药，制药公司必须依靠监管机构的批准，从而在北欧国家创造了对服务的需求。

目前，医疗保健行业的重点不仅是开发治疗各种疾病的重磅疗法，还包括靶向基因疗法，特别是药物和精准医疗，以帮助治疗特定的疾病和障碍。其中一些产品还与医疗设备结合使用，以提高药物输送和患者监测或依从性的质量，从而增加了确定监管战略和进入市场途径的复杂性。

鉴于此，2018年，瑞典启动了基因组医学(GMS)，以发展瑞典的精准医学。它的目标是在该国的临床试验环境中实施精准医学。2020年6月，创新机构Vinnova投资440万美元，以促进精准医疗领域的研发与合作。精准医疗在瑞典是一个潜在的增长领域。瑞典首都斯德哥尔摩拥有超过50%专注于精准医疗领域的公司。其中许多公司正在积极寻求国际合作和伙伴关系。因此，遵守监管事务在临床试验产品审批预计将提振北欧国家对监管事务的需求。

COVID-19大流行的突然蔓延影响了全球范围内正在进行的临床试验。这种影响在北欧国家也很明显，比如挪威、瑞典和丹麦。在挪威，新临床试验的患者招募暂时停止。遵守各国政府机构发布的新规定进一步给正在进行的临床试验带来了挑战。

此外，由于实施了新的指导方针，一些公司正在接受投诉专员的协助，从而增加了对北欧国家管理事务的需求。此外，这些北欧国家正在进行疫苗和药物的研发工作。例如，自2019冠状病毒病爆发以来，瑞典伦理审查局批准了260项与COVID-19相关的临床研究。因此，预计北欧国家对管理事务的需求将会增加。

类别的见解乐鱼APP二维码

到2020年，医疗器械部门的收入份额最大，为39.2%。这可以归因于对可穿戴设备的高需求以及材料科学、设计语言、个性化医疗保健和增材制造方面的技术进步导致的竞争加剧。这最终鼓励制造商和技术开发人员专注于核心竞争力，并外包非核心活动。根据类别，市场分为药品、生物制品和医疗器械。医疗设备类别被细分为诊断设备和治疗设备。

药物细分为创新药和仿制药，而生物制剂细分为生物仿制药、atmp和生物技术产品。2020年，创新药物主导了市场。在预测期内，生物制剂部门预计将达到8.6%的最快增长率。越来越多的产品批准，对靶向治疗的需求增加，以及生物仿制药开发的增加预计将有助于细分市场的增长。

指示的见解乐鱼APP二维码

2020年，肿瘤部门主导了市场，占收入份额的33.1%。由于癌症等慢性疾病的流行率不断上升，以及一些创新的管道产品的存在，该部门将进一步扩大。在瑞典，肿瘤学在药物开发活动方面处于领先地位。

在预测期内，免疫学领域预计将达到9.0%的最快复合年增长率。免疫分子在癌症治疗中的使用越来越多，加上它们在促进治疗各种心血管、神经和炎症疾病方面的潜力，预计将促进片段的生长。

产品阶段洞察乐鱼APP二维码

临床研究部门引领市场，在2020年占46.2%的份额。慢性疾病的日益流行和新疾病的出现预计将增加临床试验的数量。此外，有几家公司正在对现有分子进行临床试验，以扩大适应症或联合治疗。例如，许多公司正在进行临床试验，使用先前批准的抗病毒药物、抗生素、皮质类固醇和单克隆抗体来治疗Covid-19。2020年11月，礼来公司的单克隆抗体获得了FDA对COVID-19的批准。预计这些活动将增加对与医疗文书和监管标签有关的监管服务的需求。

在预测期内，临床前部分预计将以最快的复合年增长率增长。这可能是因为，特别是最近，各企业纷纷开发和批准新冠病毒疫苗和药物，处于临床前阶段的分子越来越多。

服务提供商见解乐鱼APP二维码

外包部分在2020年占最大的收入份额，为59.9%，预计在预测期内将以最快的复合年增长率增长。一些医疗设备、制药和生物技术初创公司通常缺乏可持续的内部监管事务团队的预算和基础设施，主要依赖外包，从而为服务提供商创造了有利可图的机会。

2021年1月，总部位于瑞典的合同开发和制造组织(CDMO) Recipharm与总部位于瑞典的医疗设备初创公司酶atica AB达成了制造协议。酶atica AB将其产品ColdZyme(一种用于治疗普通感冒的口腔喷雾剂)的制造外包给Recipharm。

公司规模洞察乐鱼APP二维码

中型企业主导了市场，2020年的收入份额为46.8%。一些中型供应商的存在，特别是私人持有的供应商，预计将为这一细分市场的增长做出贡献。这些公司在北欧地区的特定市场或多个市场都有很强的影响力。他们的服务也可能从少数到全面的服务。

预计在预测期内，大型公司部门的复合年增长率将达到最快。它们通常倾向于选择规模相似的服务提供商，以满足由于其庞大的地理网络和广泛的产品线而产生的各种监管需求，并倾向于寻求与服务提供商的长期合作伙伴关系。

最终用途的见解乐鱼APP二维码

制药公司部门在2020年以38.9%的收入份额主导了市场，预计2021年至2028年的复合年增长率将达到最快。这一增长归因于领先制药公司批准的产品数量的增加。根据最终用途，市场被划分为制药、生物技术和医疗设备公司。

生物制药公司积极参与创新分子的开发，以满足患者未满足的需求。随着越来越多的公司处于发展的后期生物制剂在美国，生物制品市场预计将在未来大幅增长。

服务的见解乐鱼APP二维码

监管写作和出版部门在2020年的收入份额最大，为36.8%。制药和生物技术公司越来越多地选择外包某些监管职能，如监管写作和出版，以专注于核心业务需求。根据服务，市场分为监管咨询、法律代理、监管写作和出版、产品注册和临床试验申请等。

由于北欧地区主要生物技术/制药公司和医疗器械公司的扩张计划，预计法律代理部门在预测期内的增长率最快，为8.3%。例如，2020年6月，日本富士胶片公司宣布投资10亿美元在丹麦建立一家生物制剂工厂。由于这是一个来自北欧地区以外的公司的入境，该公司将需要一名法定代表人的协助。法律代表在弥合地方法规差异与大型制药/生物技术和医疗器械公司进入之间的差距方面发挥着关键作用。

国家的见解乐鱼APP二维码

2020年，瑞典以59.6%的市场份额占据主导地位。由于该国药物开发项目数量的增加，预计在预测期内将出现最快的增长。从国际角度来看，在瑞典进行的临床试验提供了高质量的结果。

尽管人口只有近1000万，但瑞典以其先进的医疗保健系统、参与研究的意愿以及与工业界、学术界和医疗保健组织的多次合作而闻名。辉瑞(Pfizer)、默沙东(MSD)、葛兰素史克(GSK)等大型制药公司的大量研究都选择在瑞典进行。瑞典也包括在GSK的9个欧盟国家名单中，GSK希望这些国家能加快其临床试验运营。此外，瑞典诊所参与了辉瑞全球25%的项目。因此，瑞典作为全球药物开发中心，最终增加了该国对监管事务的需求。

关键公司和市场份额洞察乐鱼APP二维码

公司为各种制药和医疗设备公司提供各种服务，如监管咨询、写作和出版。2020年1月，ICON Investments Limited收购了MedPass International，该公司作为监管和报销顾问在欧洲地区拥有重要业务。MedPass的核心竞争力在于市场准入和医疗器械开发(III类)。北欧监管事务市场的一些主要参与者包括:

• Pharma Assist Sweden AB

• GenPact有限公司

• 图标plc)

• 弗雷

• 全球制药咨询公司

• Regsmart Lifesciences AB

• PRA健康科学

• 查尔斯河实验室国际有限公司

• Parexel国际公司

• Accell临床研究有限责任公司

北欧监管事务市场报告范围

报告的属性	细节
乐鱼体育手机网站入口2021年市场规模价值	1.643亿美元
2028年的收入预测	2.727亿美元
增长速度	2021 - 2028年复合年增长率为7.5%
估计基准年	2020
历史数据	2016 - 2019
预测期	2021 - 2028
量化单位	收入(百万美元)和复合年增长率(2021 - 2028年)
报告覆盖	收入预测，公司排名，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	服务，服务提供商，公司规模，类别，产品阶段，适应症，最终用途，国家
区域范围	北欧
国家范围	瑞典;挪威;丹麦;芬兰;冰岛
主要公司简介	健康科学;查尔斯河实验室国际公司;图标plc;Parexel International Corporation, Inc.;Accell临床研究有限责任公司
自定义范围	购买时免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。国家、地区、分部范围的增加或变更。
定价和购买选择	利用定制的购买选项，以满足您确切的研究需求。探索购买选择

报告所涵盖的部分

本报告预测了地区和国家层面的收入增长，并提供了2016年至2028年每个子细分市场的最新行业趋势和机会的分析。为了本研究的目的，Grand View Research根据服下载乐鱼体育平台务、服务提供商、公司规模、类别、产品阶段、适应症、最终用途和国家对北欧监管事务市场报告进行了细分:

• 服务展望(收入，百万美元，2016 - 2028)

  • 管理咨询

  • 法律代表

  • 法规写作与出版

  • 产品注册和临床试验申请

  • 其他服务

• 服务提供者展望(收入，百万美元，2016 - 2028)

  • 内部

  • 外包

• 公司规模展望(收入，百万美元，2016 - 2028)

  • 小

  • 媒介

  • 大

• 类别展望(收入，百万美元，2016 - 2028)

  • 药物

  • 生物制剂

  • 医疗设备

• 产品阶段展望(收入，百万美元，2016 - 2028)

  • 临床前

  • 临床研究

  • PMA

• 指示展望(收入，百万美元，2016 - 2028)

  • 肿瘤学

  • 神经学

  • 心脏病学

  • 免疫学

  • 其他人

• 最终用途展望(收入，百万美元，2016 - 2028)

  • 医疗器械公司

  • 制药公司

  • 生物技术公司

• 国家展望(收入，百万美元，2016 - 2028)

  • 瑞典

  • 挪威

  • 丹麦

  • 芬兰

  • 冰岛